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人工心肺机系统人工心肺机系统
产品名称: |
人工心肺机系统Heart Lung Machine System人工心肺机系统Heart Lung Machine System |
注册/备案号: |
国械注进20173456030 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Sorin Group Deutschland GmbH 【注册人住所】Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany 【生产地址】Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 【型号、规格】S5 【结构及组成】由S5台车和S5泵系统组成,其中S5台车包括S5底座、底座板,底座包含S5电器元件包(含断路器、电池放电器连接口、主电源连接模块、电位均衡点、电源线插孔、UPS模块、DC/DC模块)、监测模块(含气泡传感器模块、液平面传感器模块、压力传感器模块、停跳液传感器模块、温度传感器模块)、S5系统面板(由可插拔式显示模块组成)、主电源开关、挂杆固定板、推手、带输液吊篮的可升降立杆、水平横杆、供垂直立杆水平移动的横杆、带制动的脚轮;S5泵系统包括S5滚压泵(150单泵)和S5双头泵(85双头泵)。 【适用范围】在心肺灌注手术中用于体外循环的控制和监测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由S5台车和S5泵系统组成,其中S5台车包括S5底座、底座板,底座包含S5电器元件包(含断路器、电池放电器连接口、主电源连接模块、电位均衡点、电源线插孔、UPS模块、DC/DC模块)、监测模块(含气泡传感器模块、液平面传感器模块、压力传感器模块、停跳液传感器模块、温度传感器模块)、S5系统面板(由可插拔式显示模块组成)、主电源开关、挂杆固定板、推手、带输液吊篮的可升降立杆、水平横杆、供垂直立杆水平移动的横杆、带制动的脚轮;S5泵系统包括S5滚压泵(150单泵)和S5双头泵(85双头泵)。 【预期用途(体外诊断试剂)】在心肺灌注手术中用于体外循环的控制和监测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Sorin Group Deutschland GmbH”变更为“注册人名称:LivaNova Deutschland GmbH”。 【其他内容】/
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