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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管18LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter球囊扩张导管18LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173771516 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-26 |
有效期: |
2022-05-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】库克公司Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way Bloomington IN 47404 USA 【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊和导管的材料为尼龙12。导管座的材料为尼龙12。球囊远近端各有一个不透射线标记,材料为铂/铱合金。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围】该产品用于经皮腔内血管成形术,以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性或人工性动静脉透析瘘管的阻塞。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊和导管的材料为尼龙12。导管座的材料为尼龙12。球囊远近端各有一个不透射线标记,材料为铂/铱合金。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经皮腔内血管成形术,以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性或人工性动静脉透析瘘管的阻塞。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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