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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: 球囊扩张导管18LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter球囊扩张导管18LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173771516
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-26
    有效期: 2022-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】库克公司Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way Bloomington IN 47404 USA
    【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊和导管的材料为尼龙12。导管座的材料为尼龙12。球囊远近端各有一个不透射线标记,材料为铂/铱合金。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围】该产品用于经皮腔内血管成形术,以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性或人工性动静脉透析瘘管的阻塞。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊和导管的材料为尼龙12。导管座的材料为尼龙12。球囊远近端各有一个不透射线标记,材料为铂/铱合金。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经皮腔内血管成形术,以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性或人工性动静脉透析瘘管的阻塞。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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