连续无创型血压监测系统连续无创型血压监测系统

产品名称： 连续无创型血压监测系统 Continuous non-invasive blood pressure measurement system连续无创型血压监测系统 Continuous non-invasive blood pressure measurement system 注册/备案号： 国械注进20172216270 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-13 有效期： 2022-07-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】CNSystems Medizintechnik AG 【注册人住所】Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria 【生产地址】Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria 【代理人名称】广州市鑫驹科贸发展有限公司 【代理人住所】广州市天河区珠江新城华就路23号14F 【型号、规格】CNAPTM Monitor 500 【结构及组成】该产品由主机、CNAPTM应用部分、NBP应用部分、电池及电源适配器组成，其中： CNAPTM应用部分包括：CNAP控制器、CNAP电缆、CNAP控制器固定装置、CNAP前臂固定袖带、CNAP双指指袖（小、中、大）； NBP应用部分包括：CNSystems APC小儿袖带、CNSystems APC小号成人袖带、CNSystems APC成人袖带、CNSystems APC大号成人袖带。 【适用范围】该产品可在医院和临床机构中对成人和4岁以上小儿无创地连续测量、显示血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形）和脉搏，还可进行血压和脉搏报警。该产品需要由受培训的专业人员操作。 脉搏压力变异(PPV)分析功能，不能用于开胸手术患者，该功能的临床意义、适用性和可靠性，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行过验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能，急性右心室功能不全的患者慎用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、CNAPTM应用部分、NBP应用部分、电池及电源适配器组成，其中： CNAPTM应用部分包括：CNAP控制器、CNAP电缆、CNAP控制器固定装置、CNAP前臂固定袖带、CNAP双指指袖（小、中、大）； NBP应用部分包括：CNSystems APC小儿袖带、CNSystems APC小号成人袖带、CNSystems APC成人袖带、CNSystems APC大号成人袖带。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品可在医院和临床机构中对成人和4岁以上小儿无创地连续测量、显示血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形）和脉搏，还可进行血压和脉搏报警。该产品需要由受培训的专业人员操作。 脉搏压力变异(PPV)分析功能，不能用于开胸手术患者，该功能的临床意义、适用性和可靠性，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行过验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能，急性右心室功能不全的患者慎用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：CNSystems Medizintechnik AG”变更为“注册人名称：CNSystems Medizintechnik GmbH”。 【其他内容】/