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压配式球形臼系统压配式球形臼系统

    产品名称: 压配式球形臼系统EP-FIT PLUS Press-fit Acetabular Cup System压配式球形臼系统EP-FIT PLUS Press-fit Acetabular Cup System
    注册/备案号: 国械注进20173461066
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-01
    有效期: 2022-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith&Nephew Orthopaedics AG
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d 6340 Baar Switzerland
    【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】请见附件
    【结构及组成】该产品包括外杯和内衬。外杯采用符合ISO5832-2标准规定的4A纯钛材料制成,表面纯钛涂层成分符合ISO5832-2;内衬采用符合ISO5834-2标准规的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料、符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系列组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括外杯和内衬。外杯采用符合ISO5832-2标准规定的4A纯钛材料制成,表面纯钛涂层成分符合ISO5832-2;内衬采用符合ISO5834-2标准规的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料、符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系列组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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