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压配式球形臼系统压配式球形臼系统
产品名称: |
压配式球形臼系统EP-FIT PLUS Press-fit Acetabular Cup System压配式球形臼系统EP-FIT PLUS Press-fit Acetabular Cup System |
注册/备案号: |
国械注进20173461066 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-01 |
有效期: |
2022-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith&Nephew Orthopaedics AG 【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d 6340 Baar Switzerland 【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】请见附件 【结构及组成】该产品包括外杯和内衬。外杯采用符合ISO5832-2标准规定的4A纯钛材料制成,表面纯钛涂层成分符合ISO5832-2;内衬采用符合ISO5834-2标准规的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料、符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系列组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括外杯和内衬。外杯采用符合ISO5832-2标准规定的4A纯钛材料制成,表面纯钛涂层成分符合ISO5832-2;内衬采用符合ISO5834-2标准规的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料、符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系列组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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