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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器AVS Navigator PEEK Spacer椎间融合器AVS Navigator PEEK Spacer
    注册/备案号: 国械注进20173466151
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-05
    有效期: 2022-07-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】STRYKER SPINE, INC.
    【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
    【生产地址】ZI Marticot, 33610 Cestas, France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】椎间融合器采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料(PEEK-OPTIMA LT1)制成,含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影针。非灭菌包装。
    【适用范围】与脊柱内固定产品配合,经后路或后侧路植入,适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊柱病变、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修时的椎间融合术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎间融合器采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料(PEEK-OPTIMA LT1)制成,含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影针。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与脊柱内固定产品配合,经后路或后侧路植入,适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊柱病变、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修时的椎间融合术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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