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注册/备案号：	国械注进20172401011
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批准日期：	2017-03-31
有效期：	2022-03-30
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产品介绍：	【注册人名称】Axis-Shield Diagnostics Ltd 【注册人住所】Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom 【生产地址】Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom 【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司【代理人住所】杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼【型号、规格】FHRWCN1(货号)：试剂1(R1) 30mL，试剂2(R2) 5mL，校准液(Cal) 2×3mL；FHRWCN2(货号)：试剂1(R1) 60mL，试剂2(R2) 10mL，校准液(Cal) 2×3mL；FHRWCN3(货号)：试剂1(R1) 5×60mL，试剂2(R2) 5×10mL，校准液(Cal) 2×3mL。【结构及组成】试剂1、试剂2、校准液。（具体内容详见产品说明书）【适用范围】用于体外定量测定人血清和血浆中的总同型半胱氨酸。【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1、试剂2、校准液。（具体内容详见产品说明书）【预期用途（体外诊断试剂）】用于体外定量测定人血清和血浆中的总同型半胱氨酸。【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～8℃保存，有效期为12个月。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【其他内容】/

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