全自动尿液分析仪全自动尿液分析仪

产品名称： 全自动尿液分析仪Fully Automated Urine Chemistry Analyzer全自动尿液分析仪Fully Automated Urine Chemistry Analyzer 注册/备案号： 国械注进20172400139 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-13 有效期： 2022-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan 【生产地址】############################################################################################################################################################################################################################################################### 【代理人名称】希森美康医用电子（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】UC-3500 【结构及组成】本仪器由主机（自动选条装置,试纸条传送装置,液路装置,光学系统,中央处理器,废料收集装置,显示器和打印机），自动进样装置（CV-11）,软件（发布版本号 Ver.1） 组成。 【适用范围】该产品采用光电比色原理，与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测。可检测项目有尿胆原，隐血，蛋白质，葡萄糖，酮体，胆红素，亚硝酸盐，白细胞， pH，肌酐，白蛋白，尿液比重，尿液颜色，尿液浊度，蛋白/肌酐比（P/C比）以及白蛋白/肌酐比（A/C比）。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本仪器由主机（自动选条装置,试纸条传送装置,液路装置,光学系统,中央处理器,废料收集装置,显示器和打印机），自动进样装置（CV-11）,软件（发布版本号 Ver.1） 组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品采用光电比色原理，与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测。可检测项目有尿胆原，隐血，蛋白质，葡萄糖，酮体，胆红素，亚硝酸盐，白细胞， pH，肌酐，白蛋白，尿液比重，尿液颜色，尿液浊度，蛋白/肌酐比（P/C比）以及白蛋白/肌酐比（A/C比）。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【其他内容】/