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寻求仿制药国内外同步上市 本土企业重点提升3方面软实力

仿创结合的制剂出口越来越受行业关注，近期华海和恒瑞成功在美国获得药品注册批文让国内企业看到出口的希望。在一致性评价政策鼓励下，越来越多国内企业寻求仿制药国内外同步上市的可能性。笔者认为，当前应着重于以下个方面的软实力提升。走捷径两种主要模式国内各项政策的鼓励，以及国外项目的估值相对国内项目而言价格较为合理等，种种因素推动了我国药企往海外发展，海外投资并购的项目也在增多。美国欧盟日本等国药品注册的必需条件是要有当地有代理人或代理机构，因而我国药企要在国内外同步上市专利即将到期的高端仿制药，目前主要

2016/9/30 9:09:40



2014上半年FDA批准的新药

年已走过一半时间，仅从的新药审批结果来看，医药行业吹来暖风。上半年批准了个新药，相比上半年有明显增长。强生诺华礼来阿斯利康默沙东等大型药企在今年各有斩获。由于年小型制药企业递交新药上市申请的数量激增，的新药批准数量在年达到了个的历史高点。随着年批准的新药数量急剧下降至个，人们也开始对全球新药研发的产出能力和可持续性发展提出质疑。特别是在等创新型生物技术公司风生水起的映衬下，诺华礼来阿斯利康和默沙东等大型制药企业年在新药产出上颗粒无收更为整个行业平添一份悲凉。年转眼已走过一半时间，仅从的新药审批结

2014/7/1 14:57:27



健康提醒：有缺陷的法国乳房植入物

十二月二十一日，法国医院，一个乳房植入物不合格的硅胶被从一个女人的身体中取出。植入物，它是由法国公司，聚植入上硒，不仅是生产不合格的有机硅也是非常容易破裂。目前，尚不清楚是否硅胶植入对健康的风险；然而，法国政府将确定是否植入应予删除；估计有的法国女性植入。政府官员称相关的风险是否取消植入超过未知的风险以及妇女的焦虑，如果他们离开的地方。如果政府决定，他们应该被删除，将用于支付费用的程序；但是，它将不支付更换。横渡英吉利海峡，在英国，英国卫生当局正在试图减轻妇女的担心，并指出，目前没有证据，没有证

2011/12/23 15:21:07



总局深入贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》

月日上午，食品药品监管总局召开全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议，食品药品监管总局局长毕井泉就贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》（厅字号）作出部署。要求各地充分认识深化改革鼓励创新是落实习近平总书记关于药品安全工作战略思想保障人民群众药品质量安全的重要举措，全面把握深化改革鼓励创新的目标任务，重点做好扩充临床试验资源接受企业在境外取得的临床试验数据优化药品医疗器械上市流程强化知识产权保护加快推进仿制药质量和疗效一致性评

2017/10/10 20:31:01



该拿什么指明中药的前路方向

国产药的质量一直是我国药物市场的一个弊病，质量不达标难以符合市场需求，这必然对患者的身体健康产生负面影响，而这里多数提及的质量问题指的是药物的本身安全问题，比如制药工艺达不到标准要求，而另一个问题指的才是药品的药效级别，前者主要是同合格药品进行对比，而后者则是同进口高端药进行对比。但是不管这些药物如何的表现都没有对业内从业者产生较大的影响，低端的药物就努力的向高端发展，而不合格的药品则向着合格的方向进发，这说明其还是有着明确的发展方向的，然而还有一种药物是没有明确的方向，那就是中药。形象的对比来

2013/12/15 17:41:06



非处方药中OTC标识底色绿色更适合自我药疗

调查显示的网友不知道非处方药处方药还分为甲乙两类，的网友不知道哪一类更安全。临安中医院院长柳杨说，分辨甲乙两类药物，看（非处方药）药物包装盒上标识的底色，底色为红色的，属甲类非处方药，只有具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上药学专业人员的社会药店医疗机构药房才能零售；底色为绿色的，是乙类非处方药，在经过批准的普通商业企业及旅店也可以零售。“从管制严格程度就可看出，乙类非处方药安全性更高，发生不良反应率更低，因此在进行日常自我药疗的过程中，更推荐大家使用乙类非处方药。”柳院长说。来源钱江晚

2013/11/8 10:37:48