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一次性息肉勒除器一次性息肉勒除器

    产品名称: 一次性息肉勒除器Short Throw Single-Use Polypectomy Snares一次性息肉勒除器Short Throw Single-Use Polypectomy Snares
    注册/备案号: 国械注进20173251147
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-13
    有效期: 2022-04-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】2546 First Street Propark EI Coyol, Alajuela Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见产品技术要求。
    【结构及组成】一次性息肉勒除器包含有一条柔软的钢丝绳及套圈,该套圈可利用三孔手柄从勒除器柔软外鞘中伸出和缩回。该鞘内径涂有一层PolyGlide润滑剂使套圈从鞘中伸出和缩回时摩擦力最小。当勒除器通过内窥镜并激活后,勒除器可发出单极电流以切割并烧灼组织。钢丝套管、套圈及连接器材质均为304不锈钢。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。
    【适用范围】产品适用于消化道内小型息肉、无蒂息肉、有蒂息肉的切除和烧灼。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一次性息肉勒除器包含有一条柔软的钢丝绳及套圈,该套圈可利用三孔手柄从勒除器柔软外鞘中伸出和缩回。该鞘内径涂有一层PolyGlide润滑剂使套圈从鞘中伸出和缩回时摩擦力最小。当勒除器通过内窥镜并激活后,勒除器可发出单极电流以切割并烧灼组织。钢丝套管、套圈及连接器材质均为304不锈钢。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于消化道内小型息肉、无蒂息肉、有蒂息肉的切除和烧灼。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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