总甲状腺素测定试剂包(化学发光法)总甲状腺素测定试剂包(化学发光法)
产品名称: |
总甲状腺素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products Total T4 Reagent Pack总甲状腺素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products Total T4 Reagent Pack |
注册/备案号: |
国械注进20172400311 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-23 |
有效期: |
2022-01-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】100测试/包装。 【结构及组成】包被的反应杯(驴抗-绵羊抗体);结合试剂(过氧化物结合甲状腺素),溶于含牛血清白蛋白、牛伽马球蛋白和抗菌剂的巴比妥缓冲液中;测定试剂(绵羊抗甲状腺素),溶于牛血清白蛋白和抗菌剂中。(详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600 全自动免疫分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪上,定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样品中的总甲状腺素(T4)的含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被的反应杯(驴抗-绵羊抗体);结合试剂(过氧化物结合甲状腺素),溶于含牛血清白蛋白、牛伽马球蛋白和抗菌剂的巴比妥缓冲液中;测定试剂(绵羊抗甲状腺素),溶于牛血清白蛋白和抗菌剂中。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600 全自动免疫分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪上,定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样品中的总甲状腺素(T4)的含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为52周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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