总甲状腺素测定试剂包（化学发光法）总甲状腺素测定试剂包（化学发光法）

产品名称： 总甲状腺素测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic products Total T4 Reagent Pack总甲状腺素测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic products Total T4 Reagent Pack 注册/备案号： 国械注进20172400311 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-23 有效期： 2022-01-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】100测试/包装。 【结构及组成】包被的反应杯（驴抗-绵羊抗体）；结合试剂（过氧化物结合甲状腺素），溶于含牛血清白蛋白、牛伽马球蛋白和抗菌剂的巴比妥缓冲液中；测定试剂（绵羊抗甲状腺素），溶于牛血清白蛋白和抗菌剂中。（详见产品说明书） 【适用范围】该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600 全自动免疫分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪上，定量测定人血清和血浆（EDTA或肝素抗凝）样品中的总甲状腺素（T4）的含量。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】包被的反应杯（驴抗-绵羊抗体）；结合试剂（过氧化物结合甲状腺素），溶于含牛血清白蛋白、牛伽马球蛋白和抗菌剂的巴比妥缓冲液中；测定试剂（绵羊抗甲状腺素），溶于牛血清白蛋白和抗菌剂中。（详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600 全自动免疫分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪上，定量测定人血清和血浆（EDTA或肝素抗凝）样品中的总甲状腺素（T4）的含量。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】保存于2～8℃，有效期为52周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/