髋关节股骨组件髋关节股骨组件

产品名称： 髋关节股骨组件PROFEMUR E,LX,R,RAZ,TL&Z Hip Stem System髋关节股骨组件PROFEMUR E,LX,R,RAZ,TL&Z Hip Stem System 注册/备案号： 国械注进20173466148 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-05 有效期： 2022-07-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】MicroPort Orthopedics Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 【型号、规格】见型号规格附页。 【结构及组成】该产品为非有源外科金属植入物，由股骨柄、股骨颈和股骨柄近端组件组成。股骨柄近端组件中包含螺钉、塑料孔塞和金属孔塞。股骨组件中股骨柄近端组件的塑料孔塞是由符合GB/T19701.2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制造，除此之外均由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI锻造钛合金材料制造。部分股骨组件表面经过等离子喷涂处理，涂层材料为符合ASTM F67标准中4级要求的纯钛材料；部分股骨部件表面经过喷砂处理。股骨组件为灭菌包装，经过伽马射线灭菌。 【适用范围】与同一系列组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于为减轻或缓解患有以下病症的骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术：1）非炎性退行性关节病，如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良；2）炎性退行性关节病，如类风湿性关节炎；3）功能性畸形矫正；4）其他治疗方法或装置失败后的修复术；以及5）使用其他装置难以处理的骨折的治疗；股骨柄近端组件的孔塞会在植入时被取出换成螺钉。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为非有源外科金属植入物，由股骨柄、股骨颈和股骨柄近端组件组成。股骨柄近端组件中包含螺钉、塑料孔塞和金属孔塞。股骨组件中股骨柄近端组件的塑料孔塞是由符合GB/T19701.2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制造，除此之外均由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI锻造钛合金材料制造。部分股骨组件表面经过等离子喷涂处理，涂层材料为符合ASTM F67标准中4级要求的纯钛材料；部分股骨部件表面经过喷砂处理。股骨组件为灭菌包装，经过伽马射线灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】与同一系列组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于为减轻或缓解患有以下病症的骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术：1）非炎性退行性关节病，如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良；2）炎性退行性关节病，如类风湿性关节炎；3）功能性畸形矫正；4）其他治疗方法或装置失败后的修复术；以及5）使用其他装置难以处理的骨折的治疗；股骨柄近端组件的孔塞会在植入时被取出换成螺钉。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/