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一次性使用血管内成像导管一次性使用血管内成像导管
产品名称: |
一次性使用血管内成像导管Dragonfly OPTIS Imaging Catheter一次性使用血管内成像导管Dragonfly OPTIS Imaging Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173772288 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-21 |
有效期: |
2022-07-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Lightlab Imaging Inc. 【注册人住所】4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA 【生产地址】4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】C408645 【结构及组成】该产品由内置旋转光纤成像核心(连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头)和导管体(导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层)组成,无菌产品。 【适用范围】该产品与OCT成像系统(ILUMIEN OPTIS, OPTIS Mobile System和OPTIS Integrated System)配合使用,用于冠状动脉的成像,适合可能进行腔内介入治疗的病人,在医疗机构使用。该产品适用于直径为2.0 到 3.5 mm 的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由内置旋转光纤成像核心(连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头)和导管体(导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层)组成,无菌产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与OCT成像系统(ILUMIEN OPTIS, OPTIS Mobile System和OPTIS Integrated System)配合使用,用于冠状动脉的成像,适合可能进行腔内介入治疗的病人,在医疗机构使用。该产品适用于直径为2.0 到 3.5 mm 的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Lightlab Imaging Inc. ”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械 ”。 【其他内容】/
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