便隐血检测试纸(干化学法)便隐血检测试纸(干化学法)
产品名称: |
便隐血检测试纸(干化学法)便隐血检测试纸(干化学法)EZ Detect Home Test for Blood in the Stool |
注册/备案号: |
国械注进20172405241 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017.08.04 |
有效期: |
2022-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOMERICA,Inc. 【注册人住所】17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614, USA 【生产地址】17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614, USA 【代理人名称】上海长森药业有限公司 【代理人住所】上海市闵行区金都路4299号1幢301室 【型号、规格】5片/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由试纸、阳性对照品、检测结果记录卡组成。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人粪便中血红蛋白.该产品不能用于患者自我检测,需在医生或护士指导下患者使用本试剂盒进行检测,或者在经过培训的公共卫生工作人员指导下使用者进行检测.仅用于消化道出血的辅助诊断,不用于确诊某个疾病,不能替代结肠镜检查或乙状结肠镜检查,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的消化道相关疾病筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】15℃~30℃保存,有效期24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局
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