淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞法)淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞法)
产品名称: |
淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞法)BD Simultest IMK-Lymphocyte淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞法)BD Simultest IMK-Lymphocyte |
注册/备案号: |
国械注进20183401736 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-23 |
有效期: |
2023-02-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 【注册人住所】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA 【生产地址】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA 【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 【型号、规格】50检测人份 【结构及组成】A瓶:CD45/CD14(LeucoGATE)试剂;B瓶:同型对照(IgG1/IgG2a);C瓶:CD3、CD19抗体试剂;D瓶:CD3、CD4抗体试剂;E瓶:CD3、CD8抗体试剂;F瓶:CD3、CD16+56抗体试剂;G瓶:FACS溶血素。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于检测红细胞裂解的全血样本中下述成熟淋巴细胞亚群(不含未成熟细胞)的比例:T淋巴细胞(CD3+),B淋巴细胞(CD19+),辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+),抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+),自然杀伤细胞(NK)(CD3-CD16+和/或CD56+),辅助/抑制T淋巴细胞。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】A瓶:CD45/CD14(LeucoGATE)试剂;B瓶:同型对照(IgG1/IgG2a);C瓶:CD3、CD19抗体试剂;D瓶:CD3、CD4抗体试剂;E瓶:CD3、CD8抗体试剂;F瓶:CD3、CD16+56抗体试剂;G瓶:FACS溶血素。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于检测红细胞裂解的全血样本中下述成熟淋巴细胞亚群(不含未成熟细胞)的比例:T淋巴细胞(CD3+),B淋巴细胞(CD19+),辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+),抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+),自然杀伤细胞(NK)(CD3-CD16+和/或CD56+),辅助/抑制T淋巴细胞。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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