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脊柱外科手术工具脊柱外科手术工具

    产品名称: 脊柱外科手术工具MaXcess Access Instruments and General Instruments脊柱外科手术工具MaXcess Access Instruments and General Instruments
    注册/备案号: 国械注进20172107030
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-17
    有效期: 2022-11-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美国NuVasive公司NuVasive, Inc.
    【注册人住所】7475 Lusk Blvd., San Diego, California 92121, USA.
    【生产地址】7475 Lusk Blvd., San Diego, California 92121, USA.
    【代理人名称】北京英普朗特科贸有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】产品由神经拉钩、神经牵开器、透视调节器、固定针、垫片及工具套包组成;工具套包中包含垫片。产品与人体接触的部分采用符合YY/T0294.1标准规定的B、M、P级不锈钢材料、GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料或聚碳酸酯材料制造,详见产品型号规格附页。产品含灭菌包装及非灭菌包装。
    【适用范围】本产品做为手术工具,适用于脊柱外科手术中。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由神经拉钩、神经牵开器、透视调节器、固定针、垫片及工具套包组成;工具套包中包含垫片。产品与人体接触的部分采用符合YY/T0294.1标准规定的B、M、P级不锈钢材料、GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料或聚碳酸酯材料制造,详见产品型号规格附页。产品含灭菌包装及非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品做为手术工具,适用于脊柱外科手术中。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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