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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器Spine Cage椎间融合器Spine Cage
    注册/备案号: 国械注进20173467036
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-17
    有效期: 2022-11-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mediox Orvosi Müszergyarto Kft
    【注册人住所】匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary
    【生产地址】匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary
    【代理人名称】广州健隆医疗科技有限公司
    【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途)
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】融合器应选用YY/T 0660标准中规定的PEEK材料制造,材料等级为PEEK-OPTIMA LT1级,显影钉采用符合ISO 5832-3 的Ti6Al4V钛合金材料制造。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】融合器应选用YY/T 0660标准中规定的PEEK材料制造,材料等级为PEEK-OPTIMA LT1级,显影钉采用符合ISO 5832-3 的Ti6Al4V钛合金材料制造。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462870号

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