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免疫分析专用质控品免疫分析专用质控品

    产品名称: 免疫分析专用质控品IMMUNOASSAY SPECIALITY I - LEVEL 3免疫分析专用质控品IMMUNOASSAY SPECIALITY I - LEVEL 3
    注册/备案号: 国械注进20172407014
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-14
    有效期: 2022-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Randox Laboratories Ltd.
    【注册人住所】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
    【代理人住所】上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室
    【型号、规格】IAS3115(货号): 5×2mL
    【结构及组成】人血清基质。
    【适用范围】该产品主要用于临床生化系统免疫分析项目的质量控制。质控项目包括:25-羟基维生素D、甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体、C-肽、骨钙素、甲状旁腺激素、原降钙素、胰岛素。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血清基质。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于临床生化系统免疫分析项目的质量控制。质控项目包括:25-羟基维生素D、甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体、C-肽、骨钙素、甲状旁腺激素、原降钙素、胰岛素。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃储存条件下,有效期为24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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