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造影导管造影导管

    产品名称: 造影导管Multi-Track Angiographic Catheter造影导管Multi-Track Angiographic Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173777202
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-12
    有效期: 2022-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】NuMED, Inc.
    【注册人住所】2880 Main Street, Hopkinton, New York 12965, USA
    【生产地址】2880 Main Street, Hopkinton, New York 12965, USA
    【代理人名称】北京诚诺美迪科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
    【型号、规格】MMTA2580、MMTA2560、MMTA03100、MMTA0380、MMTA0360、MMTA04100、MMTA0480、MMTA05100、MMTA0580、MMTA06100
    【结构及组成】该产品为单腔导管,包括连接座、缓张力管和导管杆(头端有四个侧孔和铂金标记带)。连接座的材料为聚醚砜(PES),缓张力管的材料为Pebax,导管杆材料为聚醚砜(PES)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品灭菌有效期为5年。
    【适用范围】该产品用于在心血管和/或心腔的导管介入造影所使用。可用于注射造影剂和测量心血管和心腔的压力。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单腔导管,包括连接座、缓张力管和导管杆(头端有四个侧孔和铂金标记带)。连接座的材料为聚醚砜(PES),缓张力管的材料为Pebax,导管杆材料为聚醚砜(PES)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品灭菌有效期为5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在心血管和/或心腔的导管介入造影所使用。可用于注射造影剂和测量心血管和心腔的压力。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:NuMED, Inc. ”变更为“注册人名称:NuMED, Inc. 纽迈德公司”。
    【其他内容】/

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