丙型肝炎病毒血清分型质控品丙型肝炎病毒血清分型质控品
产品名称: |
丙型肝炎病毒血清分型质控品 HISCL HCV Gr Control丙型肝炎病毒血清分型质控品 HISCL HCV Gr Control |
注册/备案号: |
国械注进20173402488 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-22 |
有效期: |
2022-12-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】神户市西区高塚台4丁目3番地24-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77 号6 幢202 【型号、规格】3mL×6 瓶 【结构及组成】丙型肝炎病毒血清分型阴性质控品、丙型肝炎病毒1型阳性质控品、丙型肝炎病毒2型阳性质控品。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于对已明确为丙型肝炎病毒感染患者的血清或血浆中的丙型肝炎病毒1型和2型分型的定性检测进行质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】丙型肝炎病毒血清分型阴性质控品、丙型肝炎病毒1型阳性质控品、丙型肝炎病毒2型阳性质控品。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对已明确为丙型肝炎病毒感染患者的血清或血浆中的丙型肝炎病毒1型和2型分型的定性检测进行质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 ”。 【其他内容】/
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