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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)SERODIA?-TP·PA梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)SERODIA?-TP·PA
    注册/备案号: 国械注进20173406813
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-30
    有效期: 2022-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC.
    【注册人住所】日本东京都新宿区西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan
    【生产地址】日本东京都八王子市小宫町51番地51,Komiya-cho,Hachioji-shi,Tokyo,192-0031 Japan
    【代理人名称】珠海丽珠试剂股份有限公司
    【代理人住所】珠海市南屏科技工业园屏东三路一号
    【型号、规格】100人份/盒(20×5);220人份/盒(55×4)。
    【结构及组成】由溶解液、血清稀释液、致敏粒子、未致敏粒子、阳性对照血清组成,盒内还包含滴管。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本品用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由溶解液、血清稀释液、致敏粒子、未致敏粒子、阳性对照血清组成,盒内还包含滴管。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“代理人住所:珠海市香洲区同昌路266号1栋”。
    【其他内容】/

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