通用型肠道病毒及核酸检测试剂盒荧光法通用型肠道病毒及核酸检测试剂盒荧光法
产品名称: |
通用型肠道病毒、EV71及CA16核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通用型肠道病毒、EV71及CA16核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
注册/备案号: |
国械注准20153402046 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-11-19 |
有效期: |
2020-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海科华生物工程股份有限公司 【注册人住所】上海市钦州北路1189号 【生产地址】上海市徐汇区桂平路701号 【型号、规格】32人份/盒 【结构及组成】病毒核酸提取试剂:裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱;病毒核酸检测试剂:PCR主反应液、酶混合物、通用型肠道病毒荧光探针、EV71荧光探针、CA16荧光探针、内标探针;病毒核酸对照试剂:阴性对照、阳性对照、内标。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品采用PCR技术、实时荧光探针技术,用于人粪便、咽拭子、疱疹液等样本中通用型肠道病毒、EV71及CA16核酸RNA的定性检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】病毒核酸提取试剂:裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱;病毒核酸检测试剂:PCR主反应液、酶混合物、通用型肠道病毒荧光探针、EV71荧光探针、CA16荧光探针、内标探针;病毒核酸对照试剂:阴性对照、阳性对照、内标。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用PCR技术、实时荧光探针技术,用于人粪便、咽拭子、疱疹液等样本中通用型肠道病毒、EV71及CA16核酸RNA的定性检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:上海市钦州北路1189号”变更为“注册人住所:上海市徐汇区钦州北路1189号”。
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