软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜 Ticon Wonderful Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens软性亲水接触镜 Ticon Wonderful Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens 注册/备案号： 国械注许20163220030 注册/备案单位： 批准日期： 2016-03-31 有效期： 2021-03-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】精華光學股份有限公司 【注册人住所】新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓. 二七六號五樓. 二七六之二號三，四，五樓 【生产地址】新北市汐止區大同路一段276之1號1、2、5樓、276號5、9樓、276之2號2、3、4、5、6、9樓 【型号、规格】彩色日抛Daily Disposable 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成，着单色（棕、褐、灰、黑）、双色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿）、三色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿、水蓝）。聚丙烯盒包装。各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧系数：8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧量：8.25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～ -12.00D。模拟使用状态下，光透过率在标准照明体D65和A下分别测定，其结果应都是≥89%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。紫外光平均透过率见附件。 【适用范围】适用于无禁忌症患者矫正近视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成，着单色（棕、褐、灰、黑）、双色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿）、三色（棕、褐、灰、蓝、紫、绿、水蓝）。聚丙烯盒包装。各参数标称值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧系数：8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧量：8.25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～ -12.00D。模拟使用状态下，光透过率在标准照明体D65和A下分别测定，其结果应都是≥89%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。紫外光平均透过率见附件。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于无禁忌症患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称： 精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。 【备注】该产品在台湾上市时名称为“帝康臻亮彩色日拋隱形眼鏡”。