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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜 Ticon Wonderful Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens软性亲水接触镜 Ticon Wonderful Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens
    注册/备案号: 国械注许20163220030
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-31
    有效期: 2021-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】精華光學股份有限公司
    【注册人住所】新北市汐止區大同路一段二七六之一號一,二,五樓. 二七六號五樓. 二七六之二號三,四,五樓
    【生产地址】新北市汐止區大同路一段276之1號1、2、5樓、276號5、9樓、276之2號2、3、4、5、6、9樓
    【型号、规格】彩色日抛Daily Disposable
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成,着单色(棕、褐、灰、黑)、双色(棕、褐、灰、蓝、紫、绿)、三色(棕、褐、灰、蓝、紫、绿、水蓝)。聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.437,透氧系数:8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa)),-3D镜片透氧量:8.25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa)),后顶焦度范围:0.00D~ -12.00D。模拟使用状态下,光透过率在标准照明体D65和A下分别测定,其结果应都是≥89%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。紫外光平均透过率见附件。
    【适用范围】适用于无禁忌症患者矫正近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成,着单色(棕、褐、灰、黑)、双色(棕、褐、灰、蓝、紫、绿)、三色(棕、褐、灰、蓝、紫、绿、水蓝)。聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量:42%,折射率:1.437,透氧系数:8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa)),-3D镜片透氧量:8.25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa)),后顶焦度范围:0.00D~ -12.00D。模拟使用状态下,光透过率在标准照明体D65和A下分别测定,其结果应都是≥89%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。紫外光平均透过率见附件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于无禁忌症患者矫正近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称: 精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。
    【备注】该产品在台湾上市时名称为“帝康臻亮彩色日拋隱形眼鏡”。

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