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全自动酶免工作站全自动酶免工作站
产品名称: |
全自动酶免工作站Freedom EVO? ELISA全自动酶免工作站Freedom EVO? ELISA |
注册/备案号: |
国械注进20172406573 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-30 |
有效期: |
2022-08-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Tecan Schweiz AG 【注册人住所】Seestraβe 103 CH-8708 Mannedorf, Switzerland 【生产地址】Seestraβe 103 CH-8708 Mannedorf, Switzerland 【代理人名称】帝肯(上海)贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元 【型号、规格】INSTR. FREEDOM EVO ELISA 200 2 LIHA 【结构及组成】该产品由检测模块、机械传动模块、加样模块、条码扫描模块、孵育温控模块、洗板模块、液体存储模块、电路控制模块、电源和控制软件(发布版本V1)组成。 【适用范围】该产品基于酶联免疫吸附测定原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血浆、血清、脑脊液、唾液、尿液、细胞培养上清液、组织匀浆样本中的被分析物进行定性和定量检测,包括肿瘤标志物、自身免疫、传染性疾病、神经递质、神经退行性疾病、内分泌、食物不耐受、细胞因子、新生儿筛查项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由检测模块、机械传动模块、加样模块、条码扫描模块、孵育温控模块、洗板模块、液体存储模块、电路控制模块、电源和控制软件(发布版本V1)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于酶联免疫吸附测定原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血浆、血清、脑脊液、唾液、尿液、细胞培养上清液、组织匀浆样本中的被分析物进行定性和定量检测,包括肿瘤标志物、自身免疫、传染性疾病、神经递质、神经退行性疾病、内分泌、食物不耐受、细胞因子、新生儿筛查项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Tecan Schweiz AG ”变更为“注册人名称:Tecan Schweiz AG 帝肯瑞士股份有限公司”。 【其他内容】/
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