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人工髋关节人工髋关节

    产品名称: 人工髋关节人工髋关节G7 Acetabular System
    注册/备案号: 国械注进20153463499
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.10.28
    有效期: 2020-10-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA
    【生产地址】56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】人工髋关节包括:髋臼杯(部分仅含未装配的一枚顶孔塞,部分含未装配的一枚顶孔塞和装配上的三枚堵孔塞)、顶孔塞、堵孔塞和髋臼螺钉。髋臼杯、堵孔塞、顶孔塞和髋臼螺钉由符合GB/T 13810标准要求的 TC4ELI材料制造。髋臼杯表面由符合ASTMF1580-2012标准要求的钛合金粉末材料制成的微孔涂层,髋臼杯(规格46mmB,58mmG和60mmG除外)的外缘和髋臼螺钉表面经过阳极氧化处理。灭菌包装。
    【适用范围】1)非炎症性退变性关节疾病,包括骨关节炎和缺血性坏死2)类风湿性关节炎3)矫正功能畸形4)治疗骨不连、股骨颈骨折、累及股骨头的股骨近端粗隆间骨折、其他治疗方法无法处理的疾病5)其它方法或器械治疗失败的翻修手术。带有多孔涂层的髋臼杯适用于非骨水泥型生物学固定,与Biomet生产的同一系列髋臼内衬配合使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2016-05-27 “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

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