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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: 球囊扩张导管Maxi LD Large Diameter Balloon PTA Dilatation Catheter球囊扩张导管Maxi LD Large Diameter Balloon PTA Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20183771802
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-14
    有效期: 2023-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cordis Cashel
    【注册人住所】Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland
    【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico
    【代理人名称】康蒂思(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
    【型号、规格】见型号、规格附页
    【结构及组成】该产品由导管内体(75D尼龙复合物,蓝色Vestamid),外体(Pebax7033SA00/Grilamid ELY60),头端(Pebax4033SA01/Pebax5533SA01深蓝),球囊(尼龙12,L2101F Vestamid Natural),编织内体(304不锈钢),应力释放(Pebax4033SA01/Pebax5533SA01深蓝)和底座(聚碳酸酯)构成。产品由环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品无菌有效期为18个月。
    【适用范围】该产品用于主动脉弓下外周动脉的狭窄处扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管内体(75D尼龙复合物,蓝色Vestamid),外体(Pebax7033SA00/Grilamid ELY60),头端(Pebax4033SA01/Pebax5533SA01深蓝),球囊(尼龙12,L2101F Vestamid Natural),编织内体(304不锈钢),应力释放(Pebax4033SA01/Pebax5533SA01深蓝)和底座(聚碳酸酯)构成。产品由环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品无菌有效期为18个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于主动脉弓下外周动脉的狭窄处扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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