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一次性无菌气管切开插管一次性无菌气管切开插管
产品名称: |
一次性无菌气管切开插管Tracheostomy Tube一次性无菌气管切开插管Tracheostomy Tube |
注册/备案号: |
国械注进20172666632 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-06 |
有效期: |
2022-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Teleflex Medical Sdn. Bhd. 【注册人住所】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia 【生产地址】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品分为有套囊气管切开插管和无套囊气管切开插管,由管身、机器端、病人端及固定翼组成,有套囊气管切开插管还包括充气管和带充气阀指示球囊;配件包括插管芯和颈部固定带。气管切开插管管身、套囊、指示球囊、充气管及固定翼材质为聚氯乙烯,充气阀材质为聚丙烯,颈部固定带材质为棉布,插管芯材质为低密度聚乙烯。产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。 【适用范围】本产品主要用于耳鼻喉科和重症监护病人的紧急救治。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品分为有套囊气管切开插管和无套囊气管切开插管,由管身、机器端、病人端及固定翼组成,有套囊气管切开插管还包括充气管和带充气阀指示球囊;配件包括插管芯和颈部固定带。气管切开插管管身、套囊、指示球囊、充气管及固定翼材质为聚氯乙烯,充气阀材质为聚丙烯,颈部固定带材质为棉布,插管芯材质为低密度聚乙烯。产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品主要用于耳鼻喉科和重症监护病人的紧急救治。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】/
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