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卡马西平测定干片免疫速率法卡马西平测定干片免疫速率法

    产品名称: 卡马西平测定干片(免疫速率法)VITROS Chemistry Products CRBM Slides卡马西平测定干片(免疫速率法)VITROS Chemistry Products CRBM Slides
    注册/备案号: 国械注进20172406968
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-03
    有效期: 2022-11-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard, Rochester, New York, 14626, USA
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室
    【型号、规格】90片/包装。
    【结构及组成】干片成分:固化鼠单克隆抗卡马西平抗体、卡马西平-辣根过氧化物酶结合物、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂),试剂盒中还包括:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于定量测定血清和血浆中的卡马西平(CRBM)浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】干片成分:固化鼠单克隆抗卡马西平抗体、卡马西平-辣根过氧化物酶结合物、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂),试剂盒中还包括:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清和血浆中的卡马西平(CRBM)浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存温度≤18℃,有效期8个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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