卡马西平测定干片免疫速率法卡马西平测定干片免疫速率法
产品名称: |
卡马西平测定干片(免疫速率法)VITROS Chemistry Products CRBM Slides卡马西平测定干片(免疫速率法)VITROS Chemistry Products CRBM Slides |
注册/备案号: |
国械注进20172406968 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-03 |
有效期: |
2022-11-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】513 Technology Boulevard, Rochester, New York, 14626, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室 【型号、规格】90片/包装。 【结构及组成】干片成分:固化鼠单克隆抗卡马西平抗体、卡马西平-辣根过氧化物酶结合物、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂),试剂盒中还包括:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于定量测定血清和血浆中的卡马西平(CRBM)浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】干片成分:固化鼠单克隆抗卡马西平抗体、卡马西平-辣根过氧化物酶结合物、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂),试剂盒中还包括:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清和血浆中的卡马西平(CRBM)浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存温度≤18℃,有效期8个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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