促红细胞生成素测定试剂盒化学发光法促红细胞生成素测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光法)促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光法)Access EPO |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404859号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.22 |
有效期: |
2019-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA;1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2× 50测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5224-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a):包被着山羊抗小鼠IgG 的顺磁性微粒,小鼠抗-重组人促红细胞生成素(EPO)单克隆抗体、牛血清白蛋白、 叠氮钠和ProClin 300; 试剂2(R1b):鸡抗-重组小鼠促红细胞生成素(EPO)碱性磷酸酶(牛)结合物、牛血清白蛋白、叠氮钠和 ProClin 300; 试剂3(R1c):三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液(TRIS盐缓冲溶液)含牛血清白蛋白、蛋白质(鸡、牛、小鼠)、 叠氮钠和ProClin 300。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~10℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清和血浆样本中的促红细胞生成素浓度。 【变更情况】2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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