人生长激素测定试剂盒化学发光法商品名人生长激素测定试剂盒人生长激素测定试剂盒化学发光法商品名人生长激素测定试剂盒
产品名称: |
人生长激素测定试剂盒(化学发光法)(商品名:Access人生长激素测定试剂盒)人生长激素测定试剂盒(化学发光法)(商品名:Access人生长激素测定试剂盒)Access Ultrasensitive hGH |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401196号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.13 |
有效期: |
2017-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2×50个测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0850-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1a:包被着山羊抗小鼠IgG、小鼠抗hGH 复合物、牛血清白蛋白(BSA) 以及<0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300 的顺磁性微粒; R1b:山羊抗hGH 碱性磷酸酶( 牛) 结合物、BSA 、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300; R1c:缓冲蛋白(BSA 、小鼠、山羊)、< 0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300。产品有效期:2到10℃冷藏保存且竖直放置,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种应用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆中的hGH (人体生长激素)水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。 【变更情况】2016-09-18 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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