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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses |
注册/备案号: |
国械注进20183222149 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-06-27 |
有效期: |
2023-06-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CooperVision Inc. 【注册人住所】6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA 【生产地址】500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA;South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom;711 North Road Scottsville New York 14546 USA. 【代理人名称】库博光学产品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 【型号、规格】Biomedics Toric 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。材料为Ocufilcon D,由2-甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成,着淡蓝色,PP杯包装。含水量标称值:55%。UV吸收2类镜片。推荐更换周期一个月。产品经湿热灭菌。 【适用范围】该产品用于矫正有晶状体无眼部疾病人群的屈光度范围为-10.00D~+10.00D的近视、远视及度数范围为-0.75D~-2.25D散光。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。材料为Ocufilcon D,由2-甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成,着淡蓝色,PP杯包装。含水量标称值:55%。UV吸收2类镜片。推荐更换周期一个月。产品经湿热灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于矫正有晶状体无眼部疾病人群的屈光度范围为-10.00D~+10.00D的近视、远视及度数范围为-0.75D~-2.25D散光。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪,建议申请人在注册后进行以下工作: 需就棱镜度对患者造成的影响进行跟踪随访统计分析和评估,再次延续注册时需要提交该评估报告,以及不良事件监测的详细情况。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3224451号(更)
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