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从4月注册数据看趋势：首仿药竞争下半年有望重启

笔者对年月公布的新药注册相关政策和数据进行汇总，探索进口药首仿药上市进度与优先审评一致性评价自查核查之间的内在关系，寻找新格局下的市场趋势与立项方向。两大丙肝新药获批月日，难得发布了新药上市公告，公告已批准百时美施贵宝（中国）投资有限公司的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊胶囊上市，主要用于成人慢性丙型肝炎肝炎的联合治疗。回顾个产品的注册历程，盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊都是优先审评的产品。年月盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊同时申报临床；年月同时在第四批临床自查核查清单与第号药物临床试验数据现场核

2017/5/9 9:04:43



GSK单片双药HIV治疗药物多伟托&reg；扩大适应症获批

月日，葛兰素史克（）宣布创新单片双药治疗方案多伟托（通用名拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得中国国家药品监督管理局批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的成人及岁以上青少年感染者。多伟托于年月获批用于初治成人感染者，此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者，将为更广泛的不同治疗阶段的感染感染者带来更多优化治疗选择。多伟托是《中国艾滋病诊疗指南（年版）》一线推荐药物，由固定剂量的多替拉韦（）和拉米夫定（）组成。其中，多替拉韦是第二代整合酶链转移抑制剂，通过阻止病毒整合至人体免疫

2022/5/12 9:02:26



郑州独创片医负责制模式通过国家级专家评审

“《郑州市片医负责制社区卫生服务模式及其推广可行性研究》课题在国内同类研究中具有较高的研究水平，同意课题通过鉴定。”昨天上午，郑州市“片医负责制”社区卫生服务模式及其推广可行性研究结题评审会在嵩山饭店举行。来自国家卫计委中华医学会国务院医改领导小组以及南开大学协和医学院哈佛大学台湾医务管理学会的位专家一致在鉴定报告上签字通过评审鉴定。“片医负责制”获高度评价与会专家一致在鉴定报告上签字作为郑州市政府的委托课题，清华大学医院管理研究院对《郑州市“片医负责制”社区卫生服务模式及其推广可行性研究》出具

2014/3/3 9:35:36



医疗器械召回管理办法发布 落实企业召回主体责任

国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械召回管理办法》，明确要加强控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，落实企业召回主体责任，保护公众安全。根据办法，医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查评估，及时召回缺陷产品。根据医疗器械缺陷的严重程度，办法将召回分为三级，其中一级召回适用于使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。办法明确，医疗器械生产企业做出召回决定的

2017/2/13 9:23:30



系统性考虑医改设计优化改革方案

在历次的医改中最大的阻碍就是各个利益方的互相博弈，谁站在了上风向也就能对改革的进程起到更强一点的影响从而改变医改的走向，一般来说既然是改革那对传统势力的触及几乎是无可避免的，鉴于此在改革前就应该考虑到这方面的因素，否则最后只能落到一个改革失败或者是变味的结局，比如在制度设计上非常完美的医药分开一直到现在都没有得到完全的落实与实践，其最多的成功表现也仅仅是在部分地区的试点而已，至于更大部分的区域依然是面临重重的艰险与考验，对此我们只能说医药分开的初期改革设计缺乏全面性系统性的考虑，尤其是其中分离药

2013/9/14 18:44:23



CAGR超20％ 眼科用药增速亮眼：细看3代表性企业

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2017/6/6 9:31:30