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医保谈判火热，第4个国产PD-1也来了！

月日，界面新闻报道称，国家药监局药品审评中心（）已结束百济神州替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，品种技术审评建议结论为“批准生产”。换言之，距离百济神州替雷丽珠单抗的正式获批仅差临门一脚。凑巧的是，当日百济神州也公布了年第三季度财务业绩年第三季度，瑞复美及维达莎在中国销售为企业带来的产品收入总计万美元这也是百济神州同期收入的总数；而同期的净亏损则达到亿美元。相较之下，年同期的净亏损为亿美元。即将获批的替雷丽珠单抗可以让百济神州摆脱成立年尚未推出一款自研新药营收依赖于从其他药企所引进药品的窘况，

2019/11/14 9:51:01



CFDA：药店售婴幼儿奶粉实施专项许可申请

日前，国家食品药品监督管理总局发布了关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知。有关通知指出，药店销售婴幼儿配方乳粉须专项许可。药店须符合三要求根据通知，试点实行自愿申请原则。药店申请成为试点单位应当符合食品流通许可规定的条件，并同时满足三项要求无因经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门予以处罚的记录具备专区专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营环境条件和设施具有提供食品安全消费专业指导的人员和能力。通知要求，各地食品安全监管部门要按照现行食品流通许可管理规定的许可条件范围要求和程序等，对药店申请婴幼儿

2013/12/23 10:27:06



国务院发文：全国药品大检查来了

国务院发文，未来药品的这些环节，将迎来力度更大的检查和监管。全国药品大检查最近，媒体频频曝光假药案，不法分子兜售的药品涉及波立维立普妥络活喜等常用药，药品流通至全国个省，个地区，涉案金额巨大。在此背景下，国务院出手整治，全国药品即将迎来大检查。月日，国务院办公厅发布文件《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》）。《意见》显示，职业化专业化药品（含医疗器械化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制生产等场所活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药

2019/7/19 9:00:49



体虚患者可以试试这款胎盘片！

面对生活工作的双重压迫下，现代人的体质不堪折磨，日渐渐弱，体虚就是一大表现。根据中医理论来讲，人体气血阴阳平衡，就是健康，不足的就是虚弱，需补养体虚，以其达到新的平衡，恢复身体健康。如何补养体虚，恢复活力由山东希力药业有限公司研发的胎盘片可以满足体虚患者的心愿。胎盘片效果招商胎盘片效果招商这款胎盘片由牛猪胎盘作为主要原料制成。其中牛胎盘主要成分是蛋白质激素和各种酶，具有温肾益精补气养血等功效。另外胎盘中还含有一些珍贵物质，例如氨基酸蛋白质的原材炓白氨酸对羟苯甘氨酸丙氨酸精氨酸等等；而猪胎盘同样具

2017/10/27 16:26:07



“试剂+仪器”捆绑销售，也要被清理了

设备捆绑耗材销售正在遭遇严管，而设备捆绑试剂销售，这条路子也要不好走了。月日，安徽省卫计委发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。继医用耗材和医疗设备之后，安徽省也要对临床检验试剂实行网上集中采购了。实施范围为全省各级政府国企（含国企控股企业）等举办的公立医疗机构，包括基层医疗机构。原则上，安徽省公立医疗机构常用临床检验项目的检验试剂全部纳入集中采购范围。也即，不管是通用（开放）型检验试剂，还是专机专用（封闭）型检验试剂，

2017/11/8 9:08:57



总局关于发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了胎儿染色体非整倍体（）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件胎儿染色体非整倍体（）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/4/1 16:43:01