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关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，有关单位为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿，见附件）。现请你单位组织研究，并在年月日前反馈意见。电子邮件。发送邮件时，请在邮件主题处注明“免于进行临床试验医疗器械目录意见”。信函北京市西城区宣武门西大街号院号楼

2016/5/20 16:01:01



药企ipo无门退而选择重组借壳路径

企业发展需要资金，在现今的市场中最佳的融资渠道莫过于上市然后通过资本市场获得丰厚的资金支持，但是证监会为了保护投资者的利益对于新股已经关停许久，平常状态下排队上市的企业都是如同长龙一般就更不用提这次暂停了，不少企业甚至可以用饥渴来形容对资金的渴求度。特别是那些创新性比较强的高科技企业，比如中小型医药企业以及医疗器械企业，这些企业的发展都需要大量的资金来支撑新产品的研发，但是资本市场融资渠道阻断使得这些企业的发展陷入一定的困境之中。再者则是已在股上市多年的企业有些已经只剩下了壳这一价值，其主营业务

2013/11/12 21:18:20



1918年流感病毒被复活，用于研究该病毒为何传染力超强

据小编了解，年的大流感在全球范围内夺走了近五千万个生命，该病毒最早出现于美国，后来在西班牙大流行，又称为“西班牙流感”。这次流感造成的灾难超过了一战，甚至远远超越了中世纪的“黑死病”。该病毒来势汹汹，却也走的很快，令科学家尚未对其进行研究，其便消失得无影无踪。这给科学家留下了一个谜，到底是什么让这种病毒，能够以如此快额速度传播呢或许，这其中蕴藏着某些重大的机制，能够在人类应对传染病时提供很大的帮助。对于该病毒的基因序列研究和再造的成果曾先后三次在世界顶级期刊和上发表，并引发了科学界的争论。在这次

2012/5/7 12:14:27



河南省出台加快推进全省食品药品监管执法装备标准化建设指导意见

近日，河南省食品药品监督管理局出台《关于加快推进全省食品药品监管执法装备标准化建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），要求充分认识此项工作的紧迫性艰巨性，切实把加快推进食品药品监管执法装备标准化建设作为全面履行食品药品法定监管职责确保本地区食品药品安全的一项重要的基础性工作来抓，力争到年底基本完成全省食品药品监管执法装备标准化建设任务。《指导意见》提出抓好以下重点工作。一是认真清理食品药品监管的各项具体任务。要求各级食品药品监管部门认真清理食品药品监管的各项具体工作任务，合理确定本部门需要配备

2015/7/31 16:22:01



三甲医院遴选医用耗材配送商：“一票制”优先！

医用耗材“两票制”尚未全国普遍推广，而“一票制”却已经开始亮相了。赛柏蓝器械注意到，陕西省西安市中医医院于近期发布了本院的耗材集中配送遴选考察公告。在该公告中，对报名参与遴选考察的企业提出了诸多条件，包括配送企业必须是合法的耗材经营企业或生产企业，有能够满足我院业务需要的库房面积，人员资质符合相关要求，设备设施达标。配送企业必须保证能够实施两票制，配送的产品应满足陕西省药械集中采购网集中采购要求。配送企业在陕年营业额不低于万元配送品规数不少于品规在陕服务的三级医院不低于家（需提供无遮挡的合同证明

2017/5/22 9:05:18



食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为加强疫苗临床试验质量管理，落实《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（食药监药化管号）等相关规范性文件要求，总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查，现将有关事项通知如下一加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管号文件等要求，加大监查和稽查力度，对存在的问题进行整改，严格执行质量管理的各项措施，不断完善疫苗临床试验质量管理体系。二提高疫苗临床试验的透明度。申办者应按《关于药物临床试验信息平台的公告》（年

2013/11/26 12:00:01