髋关节手术器械包

产品名称： 髋关节手术器械包 Profemur? Preserve Instruments 注册/备案号： 国械备20161054号 注册/备案单位： MicroPort Orthopedics Inc. 批准日期： 2016-07-14 有效期： 变更日期： 产品介绍： 【备案号】国械备20161054号 【备案人名称】MicroPort Orthopedics Inc. 【备案人注册地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA 【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司 【代理人注册地址】中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 【产品名称】髋关节手术器械包 Profemur? Preserve Instruments 【型号规格】见附件1(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1467077038493.docx) 【产品描述】本器械包由夹持器、骨测量器、开口锥、快装手柄、试模、髓腔锉和线锯导引器组成。快装手柄包含于食药监办械管[2015]69号公告，界定为一类医疗器械，分类编码：6810。除快装手柄外其他器械均属于第一类医疗器械产品目录（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）中分类为6810的矫形外科（骨科）手术器械。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1467077038496.docx) 【预期用途】用于髋关节手术中，辅助完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下：1．夹持器：用于骨科手术时夹持骨针或螺钉；2．骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；3．开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔；4．快装手柄：用于骨科手术中，作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用，辅助完成骨的重构；5．试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；6．髓腔锉：用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端；7．线锯导引器：用于定位、导向和组织保护。 【备注】用于髋关节手术中，辅助完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下：1．夹持器：用于骨科手术时夹持骨针或螺钉；2．骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；3．开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔；4．快装手柄：用于骨科手术中，作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用，辅助完成骨的重构；5．试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；6．髓腔锉：用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端；7．线锯导引器：用于定位、导向和组织保护。 【备案单位】国家食品药品监督管理总局 【备案日期】2016-07-14 【产品有效期】/ 【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“微创骨科股份有限公司”变更时间2019年04月08日