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髋关节手术器械包

    产品名称: 髋关节手术器械包 Profemur? Preserve Instruments
    注册/备案号: 国械备20161054号
    注册/备案单位: MicroPort Orthopedics Inc.
    批准日期: 2016-07-14
    有效期:
    变更日期:
    产品介绍: 【备案号】国械备20161054号
    【备案人名称】MicroPort Orthopedics Inc.
    【备案人注册地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
    【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司
    【代理人注册地址】中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
    【产品名称】髋关节手术器械包 Profemur? Preserve Instruments
    【型号规格】见附件1(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1467077038493.docx)
    【产品描述】本器械包由夹持器、骨测量器、开口锥、快装手柄、试模、髓腔锉和线锯导引器组成。快装手柄包含于食药监办械管[2015]69号公告,界定为一类医疗器械,分类编码:6810。除快装手柄外其他器械均属于第一类医疗器械产品目录(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)中分类为6810的矫形外科(骨科)手术器械。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1467077038496.docx)
    【预期用途】用于髋关节手术中,辅助完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下:1.夹持器:用于骨科手术时夹持骨针或螺钉;2.骨测量器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等;3.开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔;4.快装手柄:用于骨科手术中,作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用,辅助完成骨的重构;5.试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等;6.髓腔锉:用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端;7.线锯导引器:用于定位、导向和组织保护。
    【备注】用于髋关节手术中,辅助完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下:1.夹持器:用于骨科手术时夹持骨针或螺钉;2.骨测量器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等;3.开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔;4.快装手柄:用于骨科手术中,作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用,辅助完成骨的重构;5.试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等;6.髓腔锉:用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端;7.线锯导引器:用于定位、导向和组织保护。
    【备案单位】国家食品药品监督管理总局
    【备案日期】2016-07-14
    【产品有效期】/
    【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“微创骨科股份有限公司”变更时间2019年04月08日

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