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药品上市许可持有人制度（MAH）细节解读

药品上市许可持有人制度（）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。背景国内背景制度出台之前，我国也有相似的制度委托生产制度和技术转让制度。值得注意的是，委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物，根据现在的委托生产的规定，只能委托生产企业有这个批准文号的企业来委外，也是委托方

2016/10/26 9:09:46



总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第147号）

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第号），年月，总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。现将有关情况公告如下一检查结果（一）厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号准）在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供试验相关的原始记录；试验样本分别来自本院和院外，本院样本不能在院内系统或诊疗记录中追溯，院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无保存和使用的原始记录，样本的留存和销毁无原始记录；提交注册申

2016/9/7 17:46:01



国家药监局发布《2017年度药品检查报告》

国家药品监督管理局关于发布《年度药品检查报告》的公告（年第号）为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对年国家开展的药品注册生产现场检查药品跟踪检查药品飞行检查进口药品境外生产现场检查药品流通检查国际药品观察检查等工作情况进行汇总统计和分析，形成《年度药品检查报告》（中文版英文版），现予发布。附件年度药品检查报告（中文版）前言年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查仿制药一致性评价现场检查药品跟踪检查飞行检查进口药品境外生产现场检查流通检查及国际观察检

2018/6/11 9:54:30



冠脉乐片作用及招商代理信息

冠脉乐片冠脉乐片产品名称冠脉乐片产品类型中药产品招商区域全国生产单位三明市三真药业有限公司批准文号国药准字规格成份层卧孔菌粉用法用量口服。一次片，一日次，或遵医嘱。注意事项孕妇忌服主要功能增加冠状动脉血流量，调节心律，降低心肌耗氧量。用于冠心病心绞痛，对心律不齐和改善心电图有显著效果。三明市三真药业有限公司由三明欣茂药业有限公司全资控股，项目总投资亿元，严格按照新版要求进行设计建设成为花园式的现代化工厂。公司以天然药品为基础，眼用制剂为主，中药饮片和未来的配方颗粒为重点扎根于医药业。产品包括冠脉

2018/1/10 17:53:59



湖北天宁医药药材有限责任公司以优质产品论英雄

湖北天宁医药药材有限责任公司是一家以医院销售新产品推广为主，批发零售为辅的现代化医药企业，作为湖北省中药材集团的骨干企业的它经营中药材中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品等多种产品，并深受广大代理商青睐。小儿感冒颗粒批准文号国药准字。纯中药制剂，安全无任何毒副作用，功能主治用于小儿风热感冒，症见发热头胀痛咳嗽痰黏咽喉肿痛等症状。该药精妙配伍，见效迅速，不会伤害到小儿中枢神经，一般服用到第天即能够迅速消除头痛发热咽痛等情况。舒胸颗粒国家中药保护品种，纯天然的植物药。具有活血，祛瘀，止痛之功效，可

2016/5/4 8:54:29



轩诺药业：畅销产品 潜力市场 火爆招商

作为一家以销售药品消毒产品保健食品医疗器械为主营业务的现代化综合性医药销售企业，河南省轩诺药业有限公司自成立以来就一直秉承科技成就健康的市场定位，坚持把产品质量和效果摆在首位，建立了一支专业的高素质营销队伍，以“团结奋发创新务实”的企业精神，收获了行业专家及合作伙伴的良好口碑接下来，公司将以德为本，以质立足，诚信至上优效服务的经营理念，以务实创新为企业精神，立足于健康产业领域中，以创造优质产品为己任，以“团结奋发创新务实”的企业精神，与合作伙伴共同打造美好未来的明天，共创双赢。部分招商产品展示御

2022/3/29 10:12:45