【处方】薏苡仁417g 稻芽417g 山楂208g 淡竹叶313g 钩藤156g 蝉蜕52g 甘草52g 【制法】以上七味，稻芽用70～80℃的热水浸泡二次， 每次0.5小时，滤过，滤液合并，备用。其余薏苡仁等六味加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，与稻芽药液合 并，混匀，浓缩至相对密度为1.08-1.12（55℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达50%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至500ml，用8%的氢氧化钠溶液调节pH值至5.5～6.5，静置，滤过，滤液加入单糖浆155g、山梨酸钾2g，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品20ml，蒸干，残渣加盐酸乙醇溶液（2→100）20ml使溶解，取上清液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，离心，取上清液，挥至1ml，作为供试品溶液。另取山楂对照药材1g,加盐酸乙醇溶液（2→100）20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷-甲酸（5﹕5﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热15分钟，趁热喷以溴酚蓝指示剂，加热至斑点显色清晰，置日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点。 （2）取本品20ml，用浓氨试液调节pH值至9，用乙醚振摇提取3次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取钩藤对照药材1g，加浓氨试液1ml润湿，加三氯甲烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用硫酸溶液（3→100）振摇提取3次，每次20ml，合并酸液，用浓氨试液调节pH值至9～10，再用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上 述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-三氯甲烷（3：7）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.2g，加乙醚20ml，超声处理30分钟，滤过，弃去滤液，药渣挥干乙醚，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15﹕1﹕1﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.05（通则0601）。 pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】总黄酮 对照品溶液的制备取芦丁对照品50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加70%乙醇20ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml含芦丁0.2mg）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml,分别置25ml量瓶中，各加水至6.0ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，混匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在505nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，对照品浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取装量项下的本品，混匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取2ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至6.0ml”起依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量，计算，即得。 本品每1ml含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于3.0mg。 甘草 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67﹕33﹕1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含30μg的溶液，即得（甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207）。 供试品溶液的制备 取装量项下的本品，混匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.25mg。 【功能与主治】开胃消滞，清热定惊。用于小儿积滞化热，消化不良，不思饮食，烦躁易惊，夜寐不安，大便不畅，小短赤。 【用法与用量】口服。一次10～20ml，一日2次，婴儿酌减。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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