【处方】人工牛黄3.3g 地龙55g 珍珠3.3g 拳参44g 牛胆粉11g 甘草11g 平贝母66g 人工麝香0.22g 射干55g 朱砂0.44g 黄连44g 黄芩88g 羚羊角0.44g 北寒水石55g 冰片0.44g 新疆紫草33g 柴胡66g 【制法】以上十七味，黄连、平贝母、北寒水石粉碎成粗粉；射干、拳参、新疆紫草、黄芩、地龙、柴胡、甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并， 浓缩至相对密度为1.25~1.30（80°C），与上述粗粉混匀，在40～60°C减压干燥，粉碎成细粉；朱砂、珍珠分别水飞成极细粉；羚羊角锉研成细粉；人工牛黄、人工麝香、冰片分别研细，与上述配研，混匀，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄色至黄棕色的粉末； 气辛，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则块片状结晶有玻璃样光泽，边缘具明显的平直纹理（北寒水石）。 （2）取本品内容物少许，进行微量升华，升华物置显微镜下观察，升华物呈不定形的无色片状结晶。 （3）取本品内容物0.5g，加10%盐酸乙醇溶液20ml，振摇10分钟，滤过，取滤液1ml，加碘化铋钾试液2滴，生成橘黄色沉淀。 （4）取本品内容物5g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（30ml，20ml，20ml），合并正丁醇提取液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙酸乙酯（9：11）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。 （5）取黄芩对照药材1g，照〔鉴别〕（4）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（4）项下的供试品溶液5μl及上述对照药材与对照品溶液各2μl，分别点于同一含4%醋酸钠的液甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%的三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液（33：67）为流动相；检测波长为424nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混 匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1→100）混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1→100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4-HC1）计，不得少于0.80mg。 【功能与主治】清热化痰，止咳平喘，镇惊开窍。用于小儿痰热壅肺所致喘嗽，症见喘咳、吐痰黄稠、壮热烦渴、神昏抽搐、舌红苔黄腻。 【用法与用量】口服。六个月以内小儿一次服0.125g，七至十二个月一次服0.25g，一至二岁一次服0.375g，二至三岁一次服0.5g，三岁以上一次服0.75～1.0g，一日3～4次。 【注意】本品不宜久服；肝肾功能不全者慎用。 【规格】每粒装0.25g 【贮藏】密封。 |
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