【处方】紫菀32g 橘红21g 桔梗32g 枳壳5g 百部21g 五味子5g 陈皮32g 干姜5g 荆芥16g 罂粟壳浸膏100g 甘草95g 氯化铵80g 前胡47g 薄荷素油0.5ml 【制法】以上十四味，除薄荷素油、氯化铵、罂粟壳浸膏外，紫菀、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩成稠膏；其余桔梗等九味，粉碎成粗粉，混匀，用60%乙醇浸渍二次，每次48小时，回收乙醇，浓缩成稠膏，与紫菀、甘草稠膏合并，加辅料适量，干燥，粉碎，加罂粟壳浸膏、氯化铵，混匀，制成颗粒，干燥，喷加薄荷素油，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显棕黑色；味微苦、咸。 【鉴别】（1）取本品1片，研细，加水10ml，研磨，滤过，取滤液加氢氧化钠试液10ml后，加热即分解，发生氨臭，遇湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 （2）在〔含量测定〕项的色谱图中，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 （3）取本品30片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液浓缩至约10ml，加入硅胶（100～120目）5g，拌匀，干燥，装柱（内径为1cm），用三氯甲烷40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上。以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，展距18cm，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5片，除去包衣，研细，加乙醇25ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取紫菀对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上。以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（20∶10∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（12∶88）（每100ml中加庚烷磺酸钠0.1g）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备 取吗啡对照品适量，精密称定，加0.1%盐酸的50%甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.1%盐酸的50%甲醇溶液50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用0.1%盐酸的50%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，离心，上清液滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含罂粟壳以无水吗啡（C17H19NO3）计，应为0.38～0.52mg。 【功能与主治】宣肺祛痰，止咳平喘。用于外感风寒所致的咳嗽、痰多清稀、咳甚而喘；慢性支气管炎、上呼吸道感染见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2片，一日3次；或遵医嘱。7日为一疗程，可以连续服用三至五个疗程。 【注意】（1）孕妇、婴儿及哺乳期妇女忌服。 （2）肺热、肺燥之干咳及咳痰带血者慎用。 （3）服药期间不宜再受风寒，并禁食冷物、辣椒及各种酒类。 【规格】每片重0.35g 【贮藏】密封。 |
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