【处方】丹参250g 三七250g 【制法】以上二味，三七粉碎成细粉；丹参加水煎煮三次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入上述三七细粉及淀粉、糊精适量，混匀，干燥，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为浅黄棕色的片；糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄棕色；气微，味微苦、甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。 （2）取本品5片，包衣片除去包衣，研细，加70%乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-水-甲酸（14∶2∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁溶液与1%铁氧化钾溶液的等量混合溶液（临用新配）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品1片，包衣片除去包衣，研细，加水0.5ml，搅匀，再加以水饱和的正丁醇8ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加正丁醇饱和的水25ml，摇匀，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1，2-二氯乙烷-正丁醇-甲醇-水（6∶8∶3∶5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品及人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.05mg、人参皂苷Rg10.2mg、人参皂苷Rb10.2mg的混合溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，包衣片除去包衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率160W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含三七以三七皂苷R1（C47H80O18）、人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于12.0mg。 【功能与主治】活血化瘀，通脉止痛。用于瘀血闭阻所致的胸痹心痛，眩晕头痛，经期腹痛。 【用法与用量】口服。一次3～5片，一日3次。 【注意】孕妇慎服。 【规格】（1）素片 每片重0.3g （2） 薄膜衣片 每片重0.32g （3） 糖衣片 片心重0.3g 【贮藏】密封。 |
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