【处方】水牛角浓缩粉20g 连翘60g 青黛20g 黄连5g 炒牛蒡子50g 玄参60g 地黄50g 桔梗50g 芒硝5g 赤芍50g 甘草60g 【制法】以上十一味，除水牛角浓缩粉外，其余连翘等十味粉碎成细粉；将水牛角浓缩粉研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜45～55g和适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜100～120g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为黑色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；味甜、微苦、咸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则块片或颗粒蓝色（青黛）。联结乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物（桔梗）。石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约94μm（玄参）。内果皮石细胞表面观呈尖梭形或长圆形，镶嵌紧密，侧面观类长方形或长条形，壁厚，木化，纹孔横长（炒牛蒡子）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形（连翘）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。 （2）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸、大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4～5g，研匀。加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛蓝对照品、靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-丙酮（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品水蜜丸10g，研碎；或取小蜜丸、大蜜丸14g，剪碎，加硅藻土7g，研匀。加三氯甲烷30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛蒡子对照药材0.5g，加三氯甲烷30ml，同法制成对照药材溶液。再取牛蒡苷对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40∶8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品水蜜丸1.5g，研碎；或取小蜜丸、大蜜丸2g，剪碎，加硅藻土1g，研匀。加盐酸2ml、三氯甲烷15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（10∶20∶7∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（41∶59）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按牛蒡苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取牛蒡苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，研成细粉，取约0.3g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸或装量差异项下的小蜜丸，剪碎，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含炒牛蒡子以牛蒡苷（C27H34O11）计，水蜜丸每1g不得少于3.0mg，小蜜丸每1g不得少于2.1mg，大蜜丸每丸不得少于6.4mg。 【功能与主治】清热解毒，凉血消肿。用于血热毒盛，小儿疮疖，痱毒，咽喉肿痛，口舌生疮，牙龈出血，痄腮。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次2g，小蜜丸一次3g（15丸），大蜜丸一次1丸，一日2～3次。 【规格】（1）水蜜丸 每100粒重10g （2）小蜜丸 每100丸重20g （3）大蜜丸 每丸重3g 【贮藏】密封。 |
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