【处方】太子参120g 北沙参120g 茯苓120g 山药120g 炒山楂45g 炒麦芽45g 陈皮45g 炒白芍45g 炒白扁豆120g 麦冬45g 葛根（煨）45g 【制法】以上十一味，加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，浓缩至适量；另取饴糖45g，加热煮沸，浓缩至相对密度1.35（50℃）以上，加入枸橼酸3g，搅匀，加入上述浓缩液中，搅匀，加入蔗糖粉650g、糊精适量，混匀，制成颗粒，在60℃干燥，制成1000g；或加入蔗糖粉270g、糊精适量，混匀，制成颗粒，在60℃干燥，制成900g，即得。 【性状】本品为淡黄色至棕黄色的颗粒；味甜、微酸。 【鉴别】（1）取本品50g，研细，加乙醚80ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取太子参对照药材3g，加水50ml，煎煮1小时，离心，取上清液，用乙醚振摇提取2次，每次40ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品10g，研细，加乙酸乙酯30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）为展开剂，展开，展距约5cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20:10:1:1）的上层溶液为展开剂，展开，展距约10cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105C加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7:2.5:0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏15分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品20g，研细，加水50ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次50ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次50ml，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（12:88）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含1μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，〔规格（1）〕和 〔规格（2）〕不得少于2.0mg；〔规格（3）〕和〔规格（4）〕不得少于4.0mg；〔规格（5）〕不得少于6.0mg。 【功能与主治】健脾益气，生津开胃。用于脾气虚弱、胃阴不足所致的纳呆厌食、口干燥渴、大便久泻、面黄体弱、精神不振、盗汗。 【用法与用量】开水冲服。一至三岁一次5g或4.5g （低蔗糖型），四至六岁一次7.5g或6.8g（低蔗糖型），六岁以上一次10g或9g（低蔗糖型），一日2~3次。 【规格】（1）每袋装4. 5g（低蔗糖型） （2）每袋装5g （3）每袋装9g（低蔗糖型） （4）每袋装10g （5）每袋装15g 【贮藏】密封。 |
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