【处方】地锦草360g 儿茶54g 乌梅60g 焦山楂90g 茯苓180g 白芍90g 甘草360g 【制法】以上七味，乌梅、焦山楂、白芍加水煎煮1小时，滤过，药渣加入地锦草，再加水煎煮二次，滤过，滤液合并，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60%，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味。儿茶加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，或浓缩至适量，冷藏，滤过；茯苓、甘草加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，冷藏，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩至适量，加蔗糖500g与适量糊精、甜菊素，制颗粒；或合并药液经喷雾干燥制得浸膏粉，加蔗糖500g与适量糊精及阿司帕坦，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甜、微涩。 【鉴别】（1）取本品8g，研细，加乙酸乙酯-甲醇（1：1）的混合溶液20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液勘误另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml 含1ml 的溶液，作为对照品溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（8：1：4）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品1g，研细，加乙醚20ml，加热回流1小时，滤过，弃去乙醚液，药渣加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢吠喃-N，N-二甲基甲酰胺-0.04mol/L枸椽酸溶液（2.6：10.4：87）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按儿茶素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取儿茶素对照品、表儿茶素对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶解，制成每1ml含儿茶素100μg、表儿茶素50μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率55kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 ? 测定法 分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含儿茶以儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）的总量计，不得少于7.0mg。 【功能与主治】清热利湿，健脾止泻，缓急止痛，用于小儿湿热壅遏大肠所致的泄泻，症见大便稀薄如水样、腹痛、纳 差；小儿秋季腹泻及迁延性、慢性腹泻见上述证候者。 【用法与用量】口服。六个月以下，一次1.5～3g，六个月至一岁以内，一次3～6g， 一至三岁，一次6～9g，三至七岁， 一次10～15g，七至十二岁，一次15～20g，一日3～4次；或遵医嘱。 【注意】忌食生冷油腻；腹泻严重，有较明显脱水表现者应及时就医。 【规格】每袋装（1）3g （2）5g （3）10g 【贮藏】密封。 |
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