【处方】蛇胆汁49g 川贝母295g 【制法】以上二味，川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅黄色至浅棕色的粉末；味甘、微苦。 【鉴别】（1）取本品置显微镜下观察：淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～64μm，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹可察见（川贝母）。 （2）取本品内容物3g，加三氯甲烷-乙醇（7∶3）混合溶液20ml，摇匀，温浸20分钟，时时振摇，滤过（药渣备用），滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照药材溶液。再取牛磺胆酸钠对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异戊醇-冰醋酸-水（9∶4∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，加三氯甲烷30ml、浓氨试液5ml，加热回流30分钟，取出，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川贝母对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl，对照药材溶液8μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺（12∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸二氢钾溶液（65∶35）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按牛磺胆酸钠峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取牛磺胆酸钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，加水15ml，振摇，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次5ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含蛇胆汁以牛磺胆酸钠（C26H44NNaO7S）计，不得少于0.40mg。 【功能与主治】清肺，止咳，祛痰。用于肺热咳嗽，痰多。 【用法与用量】口服。一次1～2粒，一日2～3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封 |
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