【处方】川芎 冰片 【性状】 本品为棕黄色的滴丸；气凉，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品0.5g，研碎，加乙酸乙酯10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧色斑点。 （2）取本品0.5g，研细，加无水乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 溶散时限 取本品6丸，加档板，照崩解时限检查法（通则0921）检查。各丸均应在10分钟内完全溶散并通过筛网。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 川芎 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（30：70：1）为流动相：检测波长为321nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取阿魏酸对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取0.4g，精密称定，精密加入70%甲醇15ml，称定重量，加热回流45分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含川芎以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于15.0μg。 冰片 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.53mm，膜厚度为1.0μm,柱温为150℃；进样口温度为200℃；检测器温度为200℃；分流进样。理论板数按龙脑峰计算应不低于5000。 校正因子测定 取薄荷脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含2.5mg的溶液，作为内标溶液，另取龙脑对照品0.125g，精密称定，置50ml量瓶中，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，再精密加入内标溶液2ml和三氯甲烷1ml，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。 测定法 取重量差异项下的本品，研细，取50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加三氯甲烷1ml使溶解，精密加入内标溶液2ml，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含冰片以龙脑（C10H18O）计，应为2.9～4.4mg。 【功能与主治】 行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病，心绞痛。 【用法与用量】 含服。一次4～6丸，一日3次；急性发作时，一次10～15丸。 【注意】 孕妇禁用。寒凝血瘀、阴虚血瘀胸痹心痛不宜单用。有过敏史者慎用。伴有中重度心力衰竭的心肌缺血者慎用。在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。 【规格】 每丸重40mg 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 |
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