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桂附地黄胶囊

    药品名称: 桂附地黄胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 一部
    分类: 成方制剂和单味制剂
    内容:

    【处方】肉桂22.22g 附子(制)22.22g

    熟地黄177.77g 酒萸肉88.88g

    牡丹皮66.66g 山药88.88g

    茯苓66.66g 泽泻66.66g

    【制法】 以上八味,茯苓、山药粉碎成最细粉,其余肉桂等六味用乙醇回流提取二次,每次1.5小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,与上述浓缩液合并,加入茯苓、山药最细粉及适量二氧化硅,混匀,干燥,过筛,装入胶囊,制成1000粒,即得。

    【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕色的颗粒和粉末;气芳香,味微苦。

    【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。

    (2)取本品内容物4g,加水150ml、盐酸45ml、乙醚150ml,摇匀,冷浸24小时,滤过,滤液置分液漏斗中,分取乙醚液,用无水硫酸钠1g,滤过,滤液浓缩至1ml,静置,取上清液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醚制成每1ml含0.4μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(20:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    (3)取本品内容物2g,加甲醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加50%甲醇10ml微热使溶解,置中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径1cm)上,用50%甲醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取马钱苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(6:12:4:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    (4)取本品内容物4g,加乙醚15ml,振摇15分钟,放置1小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝褐色斑点。

    (5)取本品内容物4g,加乙酸乙酯50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山药对照药材0.5g,加乙酸乙酯15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

    (6)取茯苓对照药材1g,加乙醚20ml,加热回流20分钟,取出,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加正己烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(4)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】 乌头碱限量 取本品内容物适量,研细,取17g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加三氯甲烷100ml与浓氨试液10ml,摇匀,放置12小时,超声处理10分钟,滤过,取滤液,用硫酸溶液(3→100)振摇提取5次,每次20ml,合并提取液,用浓氨试液调节pH值至10~11,用三氯甲烷振摇提取5次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量,加无水乙醇制成每lml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,精密吸取供试品溶液12μl、对照品溶液5μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-乙醇(6.4:3.6:1)为展开剂,置氨蒸气预平衡15分钟的展开缸内展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0.3%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;莫诺苷和马钱苷检测波长为 240nm,丹皮酚检测波长为274nm;柱温为40℃。理论板数按莫诺苷峰计算应不低于20000。

    时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)

    0~45 10 90

    45~68 10→32 90→68

    68~73 32→75 68→25

    73~83 75 25

    对照品溶液的制备  取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含莫诺苷与马钱苷各20μg、丹皮酚50μg的混合溶液,即得。

    供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约1g,精密称定,精密加入50%甲醇25ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

    本品每粒含酒萸肉以莫诺苷(C17H26O11)和马钱苷(C17H26O10)的总量计,不得少于0.50mg;含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.60mg。

    【功能与主治】 温补肾阳。用于肾阳不足,腰膝痠冷,肢体浮肿,小便不利或反多,痰饮喘咳,消渴。

    【用法与用量】 口服。一次7粒,一日2次。

    【规格】 每粒装0.34g

    【贮藏】 密封。

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