【处方】木香 33.3g 川芎 33.3g 醋延胡索 33.3g 当归 100g 熟地黄 66.7g 赤芍 66.7g 红花 50g 乌药 50g 白术 50g 丹参 100g 醋香附 100g 制吴茱萸 16.7g 泽兰 100g 鸡血藤 100g 菟丝子 133.3g 【制法】以上十五味，将木香、川芎、醋延胡索及当归66.7g粉碎成细粉；剩余当归与其余熟地黄等十一味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，喷雾干燥，加入上述细粉和羧甲基淀粉钠，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显棕色;气香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：木纤维成束，长梭形，直径16～24μｍ，壁稍厚，纹孔口横裂缝状，十字状或人字状（木香）。厚壁组织碎片绿黄色，细胞类多角形或略延长，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密（醋延胡索）。 （2）取本品12片，除去包衣，研细，加浓氨试液3ml使湿润，再加二氯甲烷20ml，密塞，摇匀，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-甲醇-二乙胺（10∶6∶1∶0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏约3分钟取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品35片，除去包衣，研细，加二氯甲烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品18片，除去包衣，研细，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品35片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%磷酸溶液（65∶35）为流动相，检测波长为225nｍ。理论板数按木香烃内酯峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取木香烃内酯对照品和去氢木香内酯对照品各适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含50μｇ的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）40分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含木香以木香烃内酯（C15H20O2）和去氢木香内酯（C15H18O2）的总量计，不得少于0.36mg。 【功能与主治】养血活血，行气止痛。用于气滞血瘀兼血虚所致月经不调、痛经，症见经行错后、经水量少、行经小腹胀痛。 【用法与用量】口服。一次5片，一日3次。 【注意】孕妇禁服。 【规格】糖衣片（片心重0.34g） 【贮藏】密封。 |
医药数据
