【处方】当归33.3g 天竺黄13.3g 肉苁蓉（盐制）26.7g 龙齿(煅)13.3g 山药26.7g 琥珀13.3g 五味子（酒制）20g 天麻6.7g 柏子仁（炒）5.3g 丹参6.7g 益智仁（盐炒）20g 人参6.7g 制远志13.3g 菊花6.7g 九节菖蒲13.3g 赭石10g 胆南星13.3g 炒酸枣仁53.3g 枸杞子26.7g 【制法】以上十九味，除赭石、琥珀、天竺黄分别研成细粉外，其余当归等十六味粉碎成细粉，与上述细粉混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；气微，味微酸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（炒酸枣仁）。种皮石细胞淡黄色或淡黄棕色，表面观呈类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（五味子）。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。 （2）取本品内容物4g，加乙醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物5g，加水100ml，加热煮沸15分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（6:4:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物10g，加乙醚60ml，超声处理30分钟，弃去乙醚液，残渣挥干，加甲醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml微热使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为15cm），用水70ml洗脱，弃去水液，再用20%乙醇70ml洗脱，弃去洗脱液，继用60%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-醋酸-水（2:1:7）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取五味子对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。再取五味子乙素对照品、五味子醇甲对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl和上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（7:2.5）为展开剂，展开，取岀，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取〔鉴别〕（4）项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A对照品和酸枣仁皂苷B对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和的正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （7）取人参对照药材1g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml微热使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为15cm），用水70ml洗脱，弃去水液，再用20%乙醇70ml洗脱，弃去洗脱液，继用60%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（6）项下的供试品溶液10μl和上述对照药材溶液、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（53:47）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物适量，研细，取约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于72μg。 【功能与主治】补肾健脑，养血安神。用于心肾亏虚所致的记忆减退、头晕目眩、心悸失眠、腰膝瘦软；老年轻度认知障碍见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
医药数据
