本品为17-甲基-3-[2-(4-吗啉基)乙氧基]-4，5α-环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-6α-醇一水合物。按无水物计算，含C23H30N2O4不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；水溶液显碱性反应。 本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在水中略溶，在乙醚中微溶；在稀盐酸中溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为-94°至-98°。 【鉴别】(1)取本品约50mg，加硫酸1ml溶解后，加钼酸铵试液1滴，即显浅蓝色，微温，变成深蓝色，再加稀硝酸1滴，变为棕红色。 (2)取本品，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在284nm的波长处有最大吸收，在262nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集531图)一致。 【检查】吗啡 取本品0.10g，加盐酸溶液(9→1000)5ml溶解后，再加亚硝酸钠试液2ml，摇匀，放置15分钟，加氨试液3ml，摇匀，如显色，与吗啡溶液[取无水吗啡2mg，加盐酸溶液(9→1000)使溶解成100ml]5ml用同法制成的对照液比较，不得更深(0.1%)。 有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品，用三氯甲烷制成每1ml中含25mg的溶液。 对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量，用三氯甲烷定量稀释成每1ml中含0.25mg的溶液。 对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量，用三氯甲烷定量稀释成每1ml中含0.125mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以乙醇-甲苯-丙酮-浓氨溶液(70:70:65:5)为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)所显的主斑点比较，不得更深；供试品溶液主斑点上方深于对照溶液(2)的杂质斑点不得多于1个。 水分 取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分应为3.9%～4.9%。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】取本品约0.18g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法(通则0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.93mg的C23H30N2O4。 【类别】镇咳药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】福尔可定片 |
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