【处方】三七45g 丹参540g 川穹360g 山楂450g 制何首乌157.5g 何首乌292.5g 【制法】以上六味，三七和制何首乌粉碎成细粉，混匀；何首乌粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液；丹参先后用70%乙醇和50%乙醇加热回收提取，每次1.5小时取液及上述渗漉液，回收乙醇，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液备用；川穹提取挥发油，药渣与山楂加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩至适量，加入三七和制何首乌细粉，拌匀，干燥，研细，加入淀粉适量，混匀，制颗粒，干燥，喷加川芎挥发油，混匀，压制成1000片，即得。 【性状】本品为棕褐色的片；气香，味微甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品1片，研细，加水100ml搅拌使溶解，滤过，取滤液1ml，加水至25ml，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在283nm波长处有最大吸收。 （2）取本品10片，研细，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液备用，药渣挥去乙醚，用水湿润，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理10分钟，静置，取上清液，残渣再加水饱和的正丁醇20ml，超声处理5分钟，静置，取上清液，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨洗液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的备用滤液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取大黄素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液5～10μl及上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-1.7%甲酸溶液（25：10：65）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率150W，频率33kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于2.0mg。 【功能与主治】滋补肝肾，活血化瘀。用于肝肾不足、瘀血内停所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4～6片，一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每片重0.52g 【贮藏】密封。 |
医药数据
