【处方】炒苍耳子 200g 防风 150g 黄芪 250g 白芷 150g 辛夷 150g 炒白术 150g 薄荷 50g 【制法】以上七味，取白芷、炒白术80g粉碎成细粉，剩余炒白术及其余炒苍耳子等五味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，与上述粉末混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；味微苦、辛凉。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察，草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（炒白术）。 （2）取本品10片，糖衣片除去糖衣，研细，加石油醚（60～90℃）10ml，超声处理20分钟，滤过，药渣备用，滤液挥散至约1ml，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.1g，加石油醚（60～90℃）1ml，超声处理20分钟，放置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下石油醚提取后的备用药渣，挥干，加正丁醇15ml，加热回流2小时，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次15ml，取正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗至中性，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（63∶35∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品10片，糖衣片除去糖衣，研细，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理5分钟，滤过，弃去石油醚液，残渣加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，加在D101型大孔吸附树脂柱（内径为10～15mm，柱高为12cm）上，分别用水、20%甲醇、30%甲醇各40ml依次洗脱，收集30%甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍耳子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（3∶10∶2∶2∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（54∶46）为流动相；检测波长为248nm。理论板数按欧前胡素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取欧前胡素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芷以欧前胡素（C16H14O4）计，不得少于60μg。 【功能与主治】散风固表，宣肺通窍。用于风热蕴肺、表虚不固所致的鼻塞时轻时重、鼻流清涕或浊涕、前额头痛；慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5～7片，一日3次。 【规格】薄膜衣片每片重0.3g（相当于饮片1.1g） 【贮藏】密封。 |
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